Олексій Соловйов, що очолює Державну службу лікарських засобів, нагадав про витікання 1 липня 2012 року терміну для приведення власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх реєстраційних матеріалів у відповідність з постановою КМУ № 1165 від 14.11.2011 р.
Документом передбачено, що перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виготовлення лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію) не проводиться у разі наявності документу, виданого Гослекслужбой України або країною-членом міжнародної Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S) і що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної практики (GMP).
Передреєстраційна інспекційна перевірка проводитиметься у разі, якщо суб'єкт господарювання не зможе надати такий документ (для вітчизняних виробників це діюча ліцензія на виробництво лікарських засобів).
У зв'язку з введенням вимог GMP в Ліцензійні умови здійснення госпдіяльності по виробництву лікарських засобів процедура сертифікації для резидентів проводиться шляхом обробки представлених документів, без інспекції по місцю виробництва (за умови критично і істотних зауважень в акті останньої перевірки, звичайно).
Для нерезидентів наявність сертифікату GMP, виданого регуляторним органом-членом РIC/S (навіть для виробництв, розташованих в країнах, регуляторні органи яких не входять в РIC/S) також дає можливість сертифікації без проведення додаткової інспекції виробництва.
Служба готує також чергові зміни в порядок сертифікації, пов'язані з можливістю ефективного обміну, що з'явилася, інформацією з регуляторними органами у сфері обороту ліків країн-членів PIC/S.
