Алексей Соловьев, возглавляющий Государственную службу лекарственных средств, напомнил об истечении 1 июля 2012 года срока для приведения собственниками регистрационных удостоверений на лекарственные средства своих регистрационных материалов в соответствие с постановлением КМУ № 1165 от 14.11.2011 г.
Документом предусмотрено, что проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики изготовления лекарственных средств, подаваемых на регистрацию (перерегистрацию) не проводится в случае наличия документа, выданного Гослекслужбой Украины или страной-членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) и подтверждающего соответствие условий производства требованиям надлежащей практики (GMP).
Предрегистрационная инспекционная проверка будет проводиться в случае, если субъект хозяйствования не сможет предоставить такой документ (для отечественных производителей это действующая лицензия на производство лекарственных средств).
В связи с введением требований GMP в Лицензионные условия осуществления хоздеятельности по производству лекарственных средств процедура сертификации для резидентов проводится путем обработки представленных документов, без инспектирования по месту производства (при условии критически и существенных замечаний в акте последней проверки, конечно).
Для нерезидентов наличие сертификата GMP, выданного регуляторным органом-членом РIC/S (даже для производств, расположенных в странах, регуляторные органы которых не входят в РIC/S) также дает возможность сертификации без проведения дополнительного инспектирования производства.
Служба готовит также очередные изменения в порядок сертификации, связанные с появившейся возможностью эффективного обмена информацией с регуляторными органами в сфере оборота лекарств стран-членов PIC/S.
