Мы даем ЗНАНИЯ для принятия решений, УВЕРЕННОСТЬ в их правильности и ВДОХНОВЛЯЕМ на развитие честного бизнеса, как основного двигателя развития Украины
КРУПНОМУ БИЗНЕСУ
СРЕДНЕМУ и МЕЛКОМУ БИЗНЕСУ
ЮРИДИЧЕСКИМ КОМПАНИЯМ
ГОСУДАРСТВЕННОМУ СЕКТОРУ
РУКОВОДИТЕЛЯМ
ЮРИСТАМ
БУХГАЛТЕРАМ
Для ФЛП
ПЛАТФОРМА
Единое информационно-коммуникационное пространство для бизнеса, государства и социума, а также для профессиональных сообществ
НОВОСТИ
и КОММУНИКАЦИИ
правовые, профессиональные и бизнес-медиа о правилах игры
ПРОДУКТЫ
и РЕШЕНИЯ
синергия собственных и партнерских продуктов
БИЗНЕС
с ЛІГА:ЗАКОН
мощный канал продаж и поддержки новых продуктов

Порядок регистрации лекарственных средств привели в соответствие с международными стандартами

4.11.2011, 10:38
34
0

Вчера Верховная Рада Украины приняла Закон "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" (относительно приведения порядка регистрации лекарственных средств с международны...
Вчера Верховная Рада Украины приняла Закон "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" (относительно приведения порядка регистрации лекарственных средств с международны...

Документом, в частности, устанавливается, что лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (референтное / оригинальное лекарственное средство), зарегистрированное в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, что и референтное /оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее, чем через пять лет со дня первой регистрации референтного /оригинального лекарственного средства в Украине, если иное не предусмотрено ст. 9 Закона Украины "О лекарственных средствах".

Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и /или использовать регистрационную информацию референтного /оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, отвечающую требованиям, к регистрационной информации референтного /оригинального лекарственного средства.

Закон также содержит норму, согласно которой к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, кроме документов, указанных в части четвертой статьи 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", прилагается заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам в порядке, определенном Министерством здравоохранения Украины.

Соответствующий законопроект зарегистрирован под № 7412.

По данным Информационного управления Верховной Рады Украины


Войдите, чтобы оставить комментарий