Парламентарі прийняли Закон "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України відносно клінічних випробувань лікарських засобів".
Закон спрямований на удосконалення норм національного законодавства в частині проведення клінічних випробувань ліків за участю неповнолітніх, осіб з обмеженою дієздатністюі недієздатних особи, а також на приведення діючих норм у відповідність з міжнародними документами в цій сфері.
Передусім, треба відмітити появу ГК норми про те, що клінічні випробуванні проводяться відповідно до закону.
Таким чином, законодавчо закріплюється не лише отримання обов'язкової згоди на участь в таких випробуваннях, але і вказується, що вони повинні проводитися у рамках існуючого правового поля.
У Україні питання проведення клінічних випробувань ліків врегульовані, зокрема, Законом "Про лікарські засоби".
Цей Закон доповнений нормами про те, що клінічні випробування ліків за участю малолітніх або неповнолітніх осіб можливі, якщо ліки призначені для лікування дитячих захворювань і якщо метою випробувань є оптимізація дозування і режиму прийому. Такі випробування можливі після завершення випробувань за участю дорослих дієздатних осіб. Отримання згоди батьків дитини є обов'язковим.
Відносно клінічних випробувань ліків за участю обмежено дієздатних і недієздатних громадян встановлено, що такі випробування можливі тільки для ліків, призначених для лікування психічних захворювань і за умови науково обгрунтованої переваги таких випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідку. При цьому отриманні згоди опікунів цієї особи є обов'язковим.
Таким чином, Закон спрямований на захист у інтересів вказаної категорії осіб при проведенні клінічних випробувань лікарських препаратів.
