Парламентарии приняли Закон "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств".
Закон направлен на усовершенствование норм национального законодательства в части проведения клинических испытаний лекарств с участием несовершеннолетних, лиц с ограниченной дееспособностью, и недееспособных лиц, а также на приведение действующих норм в соответствие с международными документами в этой сфере.
Прежде всего, нужно отметить появление в ГК нормы о том, что клинические испытании проводятся в соответствии с законом.
Таким образом, законодательно закрепляется не только получение обязательного согласия на участие в таких испытаниях, но и указывается, что они должны проводиться в рамках существующего правового поля.
В Украине вопросы проведения клинических испытаний лекарств урегулированы, в частности, Законом "О лекарственных средствах".
Этот Закон дополнен нормами о том, что клинические испытания лекарств с участием малолетних или несовершеннолетних лиц возможны, если лекарство предназначено для лечения детских заболеваний и если целью испытаний является оптимизация дозировки и режима приема. Такие испытания возможны после завершения испытаний при участии взрослых дееспособных лиц. Получение согласия родителей ребенка является обязательным.
Относительно клинических испытаний лекарств при участии ограниченно дееспособных и недееспособных граждан установлено, что такие испытания возможны только для лекарств, предназначенных для лечения психических заболеваний и при условии научно обоснованного преимущества таких испытаний над риском причинения тяжких последствии. При этом получении согласия опекунов этого лица является обязательным.
Таким образом, Закон направлен на защиту у интересов указанной категории лиц при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов.
