Мінохоронздоров'я ствердило наказом від 12 травня 2010 роки № 393 Вимоги до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів, Порядок атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів і Положення про Комісію з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів. Документи набувають чинності 16 серпня 2010 року.
Серед загальних вимог до експертів - знання законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції, а також уміння самостійно підвищувати свій професійний рівень.
Окрім загальних вимог, МОЗ затвердив і додаткові, яким повинні відповідати фахівці, що проводять первинну, попередню експертизу реєстраційного досьє, спеціалізованих експертиз.
Атестації підлягають усі експерти, що проводять первинну, попередню і спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє. Виділені 2 її різновиди: планова, така, що проходить впродовж року з дня прийняття експерта на роботу, і позапланова - у разі демонстрації експертом некомпетентності. Проходить атестація в ГП "Державний фармакологічний центр" МОЗ або ГП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ. Упродовж атестації і обговорення її результатів повинен вестися аудіозапис.
Для проведення атестації і обліку атестованих експертів засновується Атестаційна комісія, членами якої можуть бути фахівці, працюючі в МОЗ, Академії медичних наук, в названих вище державних підприємствах, інші фахівці з науковою мірою і досвідом роботи в галузі не менше 5 років.
Встановлені 3 кваліфікаційних категорії експертів: перша - для експертів, задіяних в проведенні попередньої і первинної експертиз; друга - для задіяних в спеціалізованих експертизах; третя - для експертів, що відповідають додатково встановленим вимогам до проведення спеціалізованих експертиз.
