Минздрав утвердил приказом от 12 мая 2010 года № 393 Требования к квалификации экспертов по вопросам регистрации лекарственных средств, Порядок аттестации экспертов по вопросам регистрации лекарственных средств и Положение о Комиссии по аттестации экспертов по вопросам регистрации лекарственных средств. Документы вступают в силу 16 августа 2010 года.
Среди общих требований к экспертам - знание законодательства Украины, правил и норм Европейского Союза, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, положений Международной конференции, а также умение самостоятельно повышать свой профессиональный уровень.
Помимо общих требований, МОЗ утвердил и дополнительные, которым должны отвечать специалисты, проводящие первичную, предварительную экспертизу регистрационного досье, специализированных экспертиз.
Аттестации подлежат все эксперты, проводящие первичную, предварительную и специализированную экспертизу материалов регистрационного досье. Выделены 2 ее разновидности: плановая, проходящая в течение года со дня принятия эксперта на работу, и внеплановая - в случае демонстрации экспертом некомпетентности. Проходит аттестация в ГП "Государственный фармакологический центр" МОЗ или ГП "Центр иммунобиологических препаратов" МОЗ. На протяжении аттестации и обсуждения ее результатов должна вестись аудиозапись.
Для проведения аттестации и учета аттестованных экспертов учреждается Аттестационная комиссия, членами которой могут быть специалисты, работающие в МОЗ, Академии медицинских наук, в названных выше государственных предприятиях, другие специалисты с научной степенью и опытом работы в отрасли не менее 5 лет.
Установлены 3 квалификационные категории экспертов: первая - для экспертов, задействованных в проведении предварительной и первичной экспертиз; вторая - для задействованных в специализированных экспертизах; третья - для экспертов, отвечающих дополнительно установленным требованиям к проведению специализированных экспертиз.
