Наказом Мінохоронздоров'я від 17 березня 2010 року № 236 затверджений Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що направляються на державну реєстрацію.
Згідно з Порядком перевірка виробництва лікарського засобу під час його держреєстрації - це "додаткова експертиза даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під година виробництва лікарського засобу у виробника". Така перевірка здійснюється, якщо:
- виробник уперше подає заяву про держреєстрацію лікарського засобу в Україні;
- ділянка виробництва ліків уперше вказується в матеріалах реєстраційного досьє;
- заявник повідомляє в матеріалах досьє про заміну або введення додаткової ділянки для частини або для усього виробничого процесу готових ліків.
Порядком також передбачені випадки, коли перевірка лікарських засобів не проводитьсяа також правила проведення експертизи. Порядок доки офіційно не опублікований. Набуває чинності з моменту публікації.
