Приказом Минздрава от 17 марта 2010 года № 236 утвержден Порядок проведения проверки производства лекарственных средств, направляемых на государственную регистрацию.
Согласно Порядку проверка производства лекарственного средства во время его госрегистрации - это "додаткова експертиза даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника". Такая проверка осуществляется, если:
- производитель впервые подает заявление о госрегистрации лекарственного средства в Украине;
- участок производства лекарства впервые указывается в материалах регистрационного досье;
- заявитель сообщает в материалах досье о замене или введении дополнительного участка для части или для всего производственного процесса готового лекарства.
Порядком также предусмотрены случаи, когда проверка лекарственных средств не проводится, а также правила проведения экспертизы. Порядок пока официально не опубликован. Вступает в силу с момента опубликования.
