Уряд схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ).
Відповідні зміни заплановано внести до Закону «Про лікарські засоби», інформує пресслужба МОЗ.
Основна мета: розширити доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, які можуть закуповуватися МЗУ коштом держбюджету. Зокрема, мова про реєстрацію препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR).
Зараз Законом про лікарські засоби передбачена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, та застосовується на території цих країн чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.
До цього переліку також передбачені зміни в новому законопроєкті. Ідеться про лікарські засоби, зареєстровані у Великобританії, а також - у державах - членах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою.
Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, натомість Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів при повній процедурі реєстрації протягом 7 місяців. На зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України. Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
Довідково: Державне підприємство «Медичні закупівлі України» - національна агенція, що забезпечує централізовані закупівлі ліків, медичних виробів та обладнання за кошти державного бюджету на замовлення Міністерства охорони здоров'я.
За матеріалами МОЗ
Головні новини вашої галузі - щодня на робочому столі LIGA360. Бачити картину дня ще ніколи не було так просто! Побачте всі переваги роботи в комплексній інформаційно-аналітичній платформі LIGA360, замовивши персональну презентацію.
Скористайся найгарячішою пропозицією - Summer program від LIGA ZAKON! Знижка на оновлену версію LIGA360 для нових клієнтів LIGA ZAKON. Отримай ефективні інструменти для контролю бізнес-ризиків й ухвалення рішень. Забезпеч всю команду інформацією і економ більше з кожною додатковою ліцензією.
