Мінохоронздоров'я пропонує врегулювати на рівні закону організаційні основи держполітики відносно обороту медичних виробів, питання державного контролю над оборотом медичних виробів, а також повноваження органів виконавчої влади, права і обов'язки фізичних і юридичних осіб в цій сфері. Що відповідає проект Закону "Про медичні вироби" опублікований на офіційному сайті Міністерства.
У тексті законопроекту даються визначення термінів, приводиться класифікація медичних виробів, регулюються питання розробки і виробництва медичних виробів, їх клінічних випробувань, питання реалізації медичних виробів, питання ввезення, вивезення і транзиту по території України медичних виробів, повноваження органів державної влади по контролю над оборотом медичних виробів. Згідно з проектом, медичні вироби застосовуються в медичній практиці і вводяться в оборот і експлуатацію тільки після внесення в Державний реєстр медичних виробів. Сфера дії Закону поширюється:
- на виробників медичних виробів і пристосувань;
- на уповноважених виробниками осіб;
- на осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оборот або в експлуатацію у разі, коли виробник або уповноважена ним особа не проводить діяльність в Україні;
- на центральні органи виконавчої влади, на які покладені функції по технічному регулюванню і нагляду за безпекою медичних виробів;
- на призначених осіб органів оцінки відповідності медичних виробів і устаткування.
Слід зазначити, що на сьогодні державне регулювання виробництва і обороту медичних виробів здійснюється на рівні постанов КМУ і підзаконних актів Мінохоронздоров'я. Ухвалення цього законопроекту є необхідним для забезпечення національної політики у сфері охорони здоров'я, зокрема:
- для забезпечення установ охорони здоров'я і громадян сучасними медичними виробами;
- для захисту прав, здоров'я пацієнтів, медперсоналу при використанні медичних виробів;
- для захисту внутрішнього ринку від недоброякісних виробів;
- для забезпечення конкурентоспроможності і визнання вітчизняної медичної продукції і іншого.
