Минздрав предлагает урегулировать на уровне закона организационные основы госполитики относительно оборота медицинских изделий, вопросы государственного контроля над оборотом медицинских изделий, а также полномочия органов исполнительной власти, права и обязанности физических и юридических лиц в этой сфере. Соответствующий проект Закона "О медицинских изделиях" опубликован на официальном сайте Министерства.
В тексте законопроекта даются определения терминов, приводится классификация медицинских изделий, регулируются вопросы разработки и производства медицинских изделий, их клинических испытаний, вопросы реализации медицинских изделий, вопросы ввоза, вывоза и транзита по территории Украины медицинских изделий, полномочия органов государственной власти по контролю над оборотом медицинских изделий. Согласно проекту, медицинские изделия применяются в медицинской практике и вводятся в оборот и эксплуатацию только после внесения в Государственный реестр медицинских изделий. Сфера действия Закона распространяется:
- на производителей медицинских изделий и приспособлений;
- на уполномоченных производителями лиц;
- на лиц, ответственных за введение медицинских изделий в оборот или в эксплуатацию в случае, когда производитель или уполномоченное им лицо не проводит деятельность в Украине;
- на центральные органы исполнительной власти, на которые возложены функции по техническому регулированию и надзору за безопасностью медицинских изделий;
- на назначенных лиц органов оценки соответствия медицинских изделий и оборудования.
Следует отметить, что на сегодняшний день государственное регулирование производства и оборота медицинских изделий осуществляется на уровне постановлений КМУ и подзаконных актов Минздрава. Принятие данного законопроекта является необходимым для обеспечения национальной политики в сфере охраны здоровья, в частности:
- для обеспечения учреждений здравоохранения и граждан современными медицинскими изделиями;
- для защиты прав, здоровья пациентов, медперсонала при использовании медицинских изделий;
- для защиты внутреннего рынка от недоброкачественных изделий;
- для обеспечения конкурентоспособности и признания отечественной медицинской продукции и прочего.
