Мінохоронздоров'я розробив законопроект про внесення змін до деяких законодавчих актів відносно клінічних випробувань лікарських засобів.
Метою цього проекту є вдосконалення державного регулювання стосунків в сфері страхування пацієнтів (добровольців) в клінічних випробуваннях.
Оскільки зараз існує проблема з неузгодженістю термінології, пропонується внести зміни Закон про лікарські засоби:
- слова "пацієнт (доброволець) " в усіх відмінках замінити словом "суб'єкт дослідження (пацієнт здоровий доброволець)";
- закріпити єдине найменування виду страхування - страхування відповідальності спонсора на випадок спричинення шкоди життю і здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців).
Передбачається, що спонсор клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу або уповноважена спонсором особа зобов'язано перед початком клінічного випробування укласти договір вказаного страхування.
Також пропонується включити вказаний вид страхування в перелік обов'язкових видів страхування (ст. 7 Закону про страхування).
Заплановано, що у разі прийняття закон набуде чинності через 6 місяців з дня його офіційної публікації. Кабмін повинен буде розробити і ствердити порядок і правила страхування відповідальності спонсора.
У Мінохоронздоров'я відмічають, що прийняття змін дозволить збільшити кількість клінічних випробувань, які проводяться в Україні, і поліпшити доступ пацієнтів до лікування.
