Минздрав разработал законопроект о внесении изменений в некоторые законодательные акты относительно клинических испытаний лекарственных средств.
Целью этого проекта является совершенствование государственного регулирования отношений в сфере страхования пациентов (добровольцев) в клинических испытаниях.
Поскольку сейчас существует проблема с несогласованностью терминологии, предлагается внести изменения в Закон о лекарственных средствах:
- слова «пациент (доброволец)» во всех падежах заменить словом «субъект исследования (пациент, здоровый доброволец)»;
- закрепить единое наименование вида страхования - страхование ответственности спонсора на случай причинения вреда жизни и здоровью субъектов исследования (пациентов, здоровых добровольцев).
Предполагается, что спонсор клинического испытания исследуемого лекарственного средства или уполномоченное спонсором лицо обязано перед началом клинического испытания заключить договор указанного страхования.
Также предлагается включить указанный вид страхования в перечень обязательных видов страхования (ст. 7 Закона о страховании).
Запланировано, что в случае принятия закон вступит в силу через 6 месяцев со дня его официального опубликования. Кабмин должен будет разработать и утвердить порядок и правила страхования ответственности спонсора.
В Минздраве отмечают, что принятие изменений позволит увеличить количество клинических испытаний, которые проводятся в Украине, и улучшить доступ пациентов к лечению.
