Верховна Рада 15 січня прийняла в другому читанні і в цілому Закон про відміні ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (законопроект № 1498). Скасована норма про введення з 1 січня 2015 року ліцензування господарської діяльності по імпорту активного фармацевтичного інгредієнта. У Законі "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" встановлено, що імпорт АФИ не підлягає ліцензуванню.
Згідно зі змінами, внесеними в ст. 17 Закону "Про лікарські засоби" в Україну можуть ввозитися АФИ без реєстрації і сертифікату якості серії лікарського засобу, який видається виробником, і ліцензії на імпорт.
Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) - будь-яка речовина або суміш речовин, призначена для використання у виробництві лікарського засобу і яке під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічне або інша безпосередня дія на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики або профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для відходу, обробки і полегшення симптомів.
Детальніше про імпорт АФИ читайте в матеріалі ЮРЛИГИ.
ЛІГА:ЗАКОН створила Карту законодавчих новацій-2015. Читайте, підписуйтеся на розсилку, будьте в курсі усіх нововведень 2015 року!
