Верховная Рада 15 января приняла во втором чтении и в целом Закон об отмене лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов (законопроект № 1498). Отменена норма о введении с 1 января 2015 года лицензирования хозяйственной деятельности по импорту активного фармацевтического ингредиента. В Законе «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» установлено, что импорт АФИ не подлежит лицензированию.
Согласно изменениям, внесенным в ст. 17 Закона «О лекарственных средствах» в Украину могут ввозиться АФИ без регистрации и сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт.
Активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и которое во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.
Подробнее об импорте АФИ читайте в материале ЮРЛИГИ.
ЛІГА:ЗАКОН создала Карту законодательных новаций-2015. Читайте, подписывайтесь на рассылку, будьте в курсе всех новшеств 2015 года!
