Враховуючи добровільність застосування технічних регламентів, до 1 липня 2015 року обов'язковим документом, що підтверджує приналежність продукції до медизделиямявляється свідоцтво про державну реєстрацію медизделия або підтвердження про його реєстрацію. Необов'язковими документами є декларація про відповідність і заява про медизделиях особливого призначення. Це роз'яснено в листі Мінохоронздоров'я від 10 липня 2014 року № 18.02-05/4040/19458.
Згідно з постановою Кабміну від 1 липня 2014 р. № 216 "Про затвердження переліку медичних виробів, операції з поставки на митну територію України і ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню ПДВ по ставці 7 %" в такий перелік включаються медичні вироби, для визначення яких використовуються наступні терміни:
- "активний медичний виріб, який імплантують" - в значенні, приведеному в пп. 2 п. 2 Технічні регламенти відносно активних медизделий, які імплантують, затвердженого постановою Кабміну від 2 жовтня 2013 р. № 755;
- "медичний виріб" - в значенні, приведеному в пп. 9 п. 2 Технічні регламенти відносно медичних виробів, затвердженого постановою Кабміну від 2 жовтня 2013 р. № 753;
- "медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики)" - в значенні, приведеному в пп. 9 п. 2 Технічні регламенти відносно медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабміну від 2 жовтня 2013 р. № 754.
Визначення терміну "медичний виріб"приведені в інших нормативно-правових актах, не можуть застосовуватися для віднесення виробу до цього переліку.
Відповідно до пп. 9 п. 2 Технічні регламенти відносно медичних виробів медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, вживані як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних або терапевтичних цілей і необхідне для належного функціонування медизделия), призначені виробником для застосування з метою діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення течії хворобі пацієнта у разі захворювання, у разі травми або інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозміни або підтримки анатомії або фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення і основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобівале функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
Термін "медичний виріб"приведений в пп. 9 п. 2 Технічні регламенти, включає також і медизделия, призначені для клінічних досліджень (пп. 10 п. 2 Технічні регламенти), і медизделия одноразового використання (пп. 11 п. 2 Технічні регламенти).
