Учитывая добровольность применения технических регламентов, до 1 июля 2015 года обязательным документом, подтверждающим принадлежность продукции к медизделиям, является свидетельство о государственной регистрации медизделия или подтверждение о его регистрации. Необязательными документами являются декларация о соответствии и заявление о медизделиях особого назначения. Это разъяснено в письме Минздрава от 10 июля 2014 года № 18.02-05/4040/19458.
Согласно постановлению Кабмина от 1 июля 2014 г. № 216 «Об утверждении перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенную территорию Украины и ввоз на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению НДС по ставке 7 %» в такой перечень включаются медицинские изделия, для определения которых используются следующие термины:
- «активное медицинское изделие, которое имплантируют» - в значении, приведенном в пп. 2 п. 2 Технического регламента относительно активных медизделий, которые имплантируют, утвержденного постановлением Кабмина от 2 октября 2013 г. № 755;
- «медицинское изделие» - в значении, приведенном в пп. 9 п. 2 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабмина от 2 октября 2013 г. № 753;
- «медицинское изделие для диагностики in vitro (клинической лабораторной диагностики)» - в значении, приведенном в пп. 9 п. 2 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабмина от 2 октября 2013 г. № 754.
Определения термина «медицинское изделие», приведенные в других нормативно-правовых актах, не могут применяться для отнесения изделия к этому перечню.
В соответствии с пп. 9 п. 2 Технического регламента относительно медицинских изделий медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, применяемые как отдельно, так и в сочетании между собой (включая программное обеспечение, предусмотренное производителем для применения специально для диагностических или терапевтических целей и необходимое для надлежащего функционирования медизделия), предназначенные производителем для применения с целью диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения болезни пациента в случае заболевания, в случае травмы или инвалидности или их компенсации, исследования, замены, видоизменения или поддержания анатомии или физиологического процесса, контроля процесса оплодотворения и основное предполагаемое действие которых в организме или на организм человека не достигается с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать.
Термин «медицинское изделие», приведенный в пп. 9 п. 2 Технического регламента, включает в себя также и медизделия, предназначенные для клинических исследований (пп. 10 п. 2 Технического регламента), и медизделия одноразового использования (пп. 11 п. 2 Технического регламента).
