На сьогодні в Україні контроль за якістю іноземних ліків регулюється достатньою кількістю законодавчих актів. Тому введення ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФИ)яке передбачається з 1 січня 2015 року, дублює окремі норми чинного законодавства. Таке нововведення Держпідприємництво вважає недоцільним.
Нагадаємо, що у березні 2013 року були внесені зміни до законів "Про лікарські засоби" і "Про ліцензування": окрім визначення терміну "активний фармацевтичний інгредієнт"був введений абсолютно новий підхід до імпорту лікарських засобів - ліцензування. Такі зміни внесені з метою скорочення "ланцюжка постачань". Джерелом ідеї відносно ліцензування імпорту були положення законодавства ЄС відносно спрощення процедури контролю якості продукції, що імпортувалася.
Паралельно із згаданими змінами Мінохоронздоров'я ініціювалася норма про введення ліцензування імпорту АФИ з 1 січня 2015 року.
Проте, ця норма викликала невдоволення у підприємців. Введення ліцензування імпорту АФИ може привести до обов'язкового підтвердження відповідності умов виробництва АФИ (субстанцій) вимогам належної виробничої практики (GMP). Проте, у світовій практиці відсутня норма про обов'язкову наявність сертифікату відповідності вимогам GMP для АФИ.
В результаті Мінохоронздоров'я все ж розробило законопроект, яким відміняється введення ліцензування імпорту АФИ з 1 січня 2015 року.
Держпідприємництво погоджувало відповідний проект з другої спроби: після того, як Мінохоронздоров'я були враховані зауваження відносно внесення відповідних змін до Закону "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" в частині виключення АФИ з категорії лексредств.
За інформацією прес-служби Держпідприємництва.
