Як стало відомо, минулого тижня Кабінет Міністрів України прийняв постанову, якою встановлюється, що діяльність Державної служби по лікарських засобах спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. На сьогодні постанова ще не опублікована, відповідно - не набуло чинності.
Нагадаємо, що до теперішнього часу координація і напрям діяльності здійснювалися через профільного міністра, а саме - міністра охорони здоров'я України. Очевидно, ця постанова є ні чим іншим, ніж спробою вивести Гослекслужбу з-під сфери контролю міністра охорони здоров'я, що прямо суперечить законодавству України.
Так, Законом України "Про центральні органи виконавчої влади" (далі - ЦОИС) передбачено, що діяльність ЦОИС спрямовується і координується КМУ через відповідних міністрів. Аналогічна норма передбачена і Законом України "Про Кабінет Міністрів України", який говорить, що діяльність ЦОИС, керівники яких не входять із склад КМУ, спрямовуються і координуються міністрами. Таким чином, діяльність Гослекслужбы як ЦОИС повинна спрямовуватися і координуватися міністром охорони здоров'я.
Хочемо звернути увагу, що Закони України мають вищу юридичну силу, ніж постанови КМУ, а підзаконні акти, що приймаються, якими і є постанови КМУ, повинні прийматися в строгій відповідності з вищестоящими законами. Відповідно до Кодексу адміністративного судочинства підзаконний акт, прийнятий в протиріччя із законом, може бути оскаржений в адміністративному суді міста Києва. Результатом такого спростування може стати постанова адміністративного суду про визнання цього акту незаконним або невідповідним закону.
У зв'язку з цим ми розуміємо, що це рішення має політичний характер і, найімовірніше, пов'язано з недавніми відкритими висловлюваннями міністра охорони здоров'я про масштабну корупційну систему, створену колишнім і нинішнім керівництвом Гослекслужбы, і про намір Міністра переформатувати структуру і функціонал цієї служби. Міністр, серед іншого, акцентував на тому, що Гослекслужба не повинна поєднувати в собі як дозвільні, так і інспекційні функції, оскільки це створює передумови для розвитку корупційних схем.
Таким чином, вказана Постанова КМУ покликана не просто зупинити Міністра охорони здоров'я в його намірі утілити такі реформи, але і позбавити його цілого ряду діючих повноважень по відношенню до Гослекслужбе, таких як: забезпечення формування державної політики у відповідній сфері і контроль її реалізації Гослекслужбой, узгодження і подача на розгляд КМУ розроблених Гослекслужбой законопроектів, актів Президента України і КМУ; визначення пріоритетних напрямів роботи Гослекслужбы; видача обов'язкових до виконання Гослекслужбой наказів і доручень; кадрові питання і так далі
Оскільки Міністерство охорони здоров'я згідно із законодавством є органом, що відповідає за формування і забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, зокрема, створення, виробництво і контроль якості і реалізацію лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, те усунення інструментів контролю за діяльністю Гослекслужбы (у компетенцію якої на сьогодні, серед іншого, входить видача дозвільних документів на оборот лікарських засобів і виробів медичного призначення в Україні на етапі виробництва, дистрибуції і роздрібної торгівлі, контроль за таким оборотом, контроль за дотриманням ліцензійних умов та ін.) може істотно позначитися на можливостях і ефективності виконання Міністерством своїх функцій і, як наслідок, приведе до відсутності єдиного центру, що відповідає за формування і здійснення політики охорони здоров'я в Україні.
Окрім вищезгаданих змін по статусу Гослекслужбы паралельно готується проект постанови КМУ про передачу ключових дозвільних функцій від МОЗ до цієї служби, а саме повноважень по реєстрації і перереєстрації лікарських засобів (тобто фактично допуску на ринок усіх лікарських засобів, що обертаються в Україні), а також повноважень по ухваленню рішення про повне або тимчасове призупинення таких реєстрацій - тобто усунення з ринку тих, що відповідають будь-яких лікарських засобів. Таким чином, незважаючи на численні заяви про корупційність діючої системи Гослекслужбы і необхідності реформування, новий уряд йде шляхом зміцнення і посилення позицій цієї служби.
Лана Синицяпартнер АТ Arzingerкерівник практики Охорони здоров'я і фармацевтики
