Как стало известно, на прошлой неделе Кабинет Министров Украины принял постановление, которым устанавливается, что деятельность Государственной службы по лекарственным средствам направляется и координируется Кабинетом Министров Украины. На сегодня постановление еще не опубликовано, соответственно - не вступило в силу.
Напомним, что до настоящего времени координация и направление деятельности осуществлялись через профильного министра, а именно - министра здравоохранения Украины. Очевидно, данное постановление является ни чем иным, нежели попыткой вывести Гослекслужбу из-под сферы контроля министра здравоохранения, что прямо противоречит законодательству Украины.
Так, Законом Украины «О центральных органах исполнительной власти» (далее - ЦОИС) предусмотрено, что деятельность ЦОИС направляется и координируется КМУ через соответствующих министров. Аналогичная норма предусмотрена и Законом Украины «О Кабинете Министров Украины», который говорит, что деятельность ЦОИС, руководители которых не входят с состав КМУ, направляются и координируются министрами. Таким образом, деятельность Гослекслужбы как ЦОИС должна направляться и координироваться министром здравоохранения.
Хотим обратить внимание, что Законы Украины имеют высшую юридическую силу, нежели постановления КМУ, а принимаемые подзаконные акты, которыми и являются постановления КМУ, должны приниматься в строгом соответствии с вышестоящими законами. В соответствии с Кодексом административного судопроизводства подзаконный акт, принятый в противоречие с законом, может быть обжалован в административном суде города Киева. Результатом такого оспаривания может стать постановление административного суда о признании этого акта незаконным или несоответствующим закону.
В связи с этим мы понимаем, что данное решение имеет политический характер и, вероятнее всего, связано с недавними открытыми высказываниями министра здравоохранения о масштабной коррупционной системе, созданной бывшим и нынешним руководством Гослекслужбы, и о намерении Министра переформатировать структуру и функционал этой службы. Министр, среди прочего, акцентировал на том, что Гослекслужба не должна сочетать в себе как разрешительные, так и инспекционные функции, поскольку это создает предпосылки для развития коррупционных схем.
Таким образом, указанное Постановление КМУ призвано не просто остановить Министра здравоохранения в его намерении воплотить такие реформы, но и лишить его целого ряда действующих полномочий по отношению к Гослекслужбе, таких как: обеспечение формирования государственной политики в соответствующей сфере и контроль ее реализации Гослекслужбой, согласование и подача на рассмотрение КМУ разработанных Гослекслужбой законопроектов, актов Президента Украины и КМУ; определение приоритетных направлений работы Гослекслужбы; выдача обязательных к исполнению Гослекслужбой приказов и поручений; кадровые вопросы и т.д.
Поскольку Министерство здравоохранения согласно законодательству является органом, отвечающим за формирование и обеспечение реализации государственной политики в сфере здравоохранения, в частности, создание, производство и контроль качества и реализацию лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов и медицинских изделий, то устранение инструментов контроля за деятельностью Гослекслужбы (в компетенцию которой на сегодня, среди прочего, входит выдача разрешительных документов на оборот лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Украине на этапе производства, дистрибуции и розничной торговли, контроль за таким оборотом, контроль за соблюдением лицензионных условий и др.) может существенно сказаться на возможностях и эффективности выполнения Министерством своих функций и, как следствие, приведет к отсутствию единого центра, отвечающего за формирование и осуществление политики здравоохранения в Украине.
Кроме вышеуказанных изменений по статусу Гослекслужбы параллельно готовится проект постановления КМУ о передаче ключевых разрешительных функций от МОЗ к данной службе, а именно полномочий по регистрации и перерегистрации лекарственных средств (т.е. фактически допуску на рынок всех лекарственных средств, оборачивающихся в Украине), а также полномочий по принятию решения о полной или временной приостановке таких регистраций - т.е. устранения с рынка соответствующих любых лекарственных средств. Таким образом, несмотря на многочисленные заявления о коррупционности действующей системы Гослекслужбы и необходимости реформирования, новое правительство идет по пути укрепления и усиления позиций данной службы.
Лана Синичкина, партнер АО Arzinger, руководитель практики Здравоохранения и фармацевтики
