Приказом от 28.03.2013 г. № 244 Минздрав утвердил Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека.
Порядок распространяется на всех субъектов хозяйствования, которые получили лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека.
Установлено, что контроль осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок по месту осуществления хозяйственной деятельности лицензиата или его отдельных подразделений.
Планы проведения проверок обнародуются путем размещения информации в сети Интернет на официальном сайте органа лицензирования.
Орган лицензирования осуществляет плановые проверки при условии письменного уведомления лицензиата о проведении таких проверок не позднее чем за 10 дней до дня их проведения.
Срок осуществления плановой проверки не может превышать 15 рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательства - 5 рабочих дней. Продление срока осуществления плановой проверки не допускается.
Соласно пункту 4.1 Порядка, лицензиат или уполномоченное им лицо при осуществлении проверки, в частности, имеет право:
- присутствовать при осуществлении проверки;
- требовать неразглашения информации, являющейся коммерческой тайной лицензиата;
- получать и знакомиться с актом плановой (внеплановой) проверки;
- предоставлять в письменной форме свои объяснения, замечания или возражения к акту плановой (внеплановой) проверки.
Приказом также утверждены:
- Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека;
- Унифицированная форма акта, который составляется по результатам плановой проверки соблюдения субъектом хозяйствования Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека;
- Унифицированная форма акта, который составляется по результатам плановой проверки соблюдения субъектом хозяйствования Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека.
Приказ начнет действовать со дня официального опубликования, но не ранее вступления в силу норм, определяющих Минздрав органом лицензирования хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовления из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека.
