Приказом от 27.02.2013 г. № 168 Минздрав утвердил Порядок проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам на осуществление хоздеятельности по импорту лекарственных средств устанавливается Гослекслужбой на основании:
- заявления о выдаче лицензии (копии лицензии) по импорту лекарственных средств;
- документов, представленных заявителем для получения лицензии (копии лицензии) на осуществление хоздеятельности по импорту лекарственных средств;
- акта проверки соответствия предприятия установленным требованиям по импорту лекарственных средств.
Установлено, что проверка проводится должностными лицами Гослекслужбы и / или ее территориальныими органами не позднее шестого рабочего дня со дня поступления заявления субъекта хозяйствования о выдаче лицензии (копии лицензии). Срок проведения проверки не может превышать трех рабочих дней.
По результатам проверки составляется соответствующий акт по утвержденной форме. Руководитель субъекта хозяйствования (юрлица) или уполномоченное им лицо лично удостоверяет, что ознакомлен (а) с актом и получил (а) один экземпляр, ставит свою подпись, дату и печать на обоих экземплярах акта проверки. Физлицо - предприниматель удостоверяет, что ознакомлено с актом проверки и получило один экземпляр, ставит свою подпись, дату и печать (при наличии) на обоих экземплярах акта проверки.
В случае, если проверка проводилась должностными лицами территориального органа Гослекслужбы, акт проверки не позднее следующего рабочего дня со дня его составления направляется в Гослекслужбу как орган лицензирования для принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии на осуществление хоздеятельности по импорту лекарственных средств.
