Минздрав приказом от 27.12.2012 г. № 1130 утвердил Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.
Подтверждение соответствия условий производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP) для резидентов и нерезидентов осуществляется Гослекслужбой путем проведения экспертизы документов, представленных в соответствии с Порядком, и инспектирования производства в случаях, предусмотренных Порядком.
В соответствии с Порядком проводится подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP на производственных участках, согласно соответствующему заявлению:
- на выдачу сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики;
- на выдачу заключения о подтверждении соответствия требованиям надлежащей производственной практики (при наличии у производителя официального документа о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP, выданного уполномоченным органом страны - члена PIC / S (международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций).
Основаниями для внепланового инспектирования производства (или его части) с целью проверки соблюдения заявителем требований GMP являются:
- обращение заявителя;
- установление фактов производства лекарственных средств, которые могут быть опасны для здоровья и жизни людей или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья людей;
- наличие фактов производства некачественных или фальсифицированных лекарственных средств (в том числе в случае подозрения относительно возможного производства фальсифицированной продукции);
- расширение номенклатуры лекарственных средств, которые производятся на сертифицированном производстве (при необходимости);
- наличие предписаний или решений органов государственного контроля по изъятию из обращения лекарственного средства, производство которого осуществляется на производственном участке (при необходимости).
Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств утратил силу.
