Мінохоронздоров'я наказом від 27.12.2012 р. № 1130 затвердив Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
Підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) для резидентів і нерезидентів здійснюється Гослекслужбой шляхом проведення експертизи документів, представлених відповідно до Порядку, і інспекції виробництва у випадках, передбачених Порядком.
Відповідно до Порядку проводиться підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на виробничих ділянках, згідно з тим, що відповідає заяві:
- на видачу сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики;
- на видачу укладення про підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (за наявності у виробника офіційного документу про відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни, - члена PIC / S (міжнародної Системи співпраці фармацевтичних інспекцій).
Підставами для позапланової інспекції виробництва (чи його частини) з метою перевірки дотримання заявником вимог GMP є:
- звернення заявника;
- встановлення фактів виробництва лікарських засобів, які можуть бути небезпечні для здоров'я і життя людей або можуть привести до тяжких наслідків для здоров'я людей;
- наявність фактів виробництва неякісних або фальсифікованих лікарських засобів (у тому числі у разі підозри відносно можливого виробництва фальсифікованої продукції);
- розширення номенклатури лікарських засобів, які робляться на сертифікованому виробництві (при необхідності);
- наявність приписів або рішень органів державного контролю по вилученню із звернення лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на виробничій ділянці (при необхідності).
Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів втратив силу.
