Как отмечалось на совещании в Минздраве, действующий Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний практически полностью гармонизирован с основными положениями Директивы Европейского Парламента, и в законодательство имплементированы соответствующие нормы. Вместе с тем, наблюдается несогласованность позиций некоторых контролирующих органов по организации взаимоотношений между заказчиками клинических исследований и их исполнителями.
Все это в совокупности, по словам председателя Комитета по клиническим исследованиям ЕБА Сергея Михайлова, несет угрозу жизни и безопасности пациентов, участвующих в клинических исследованиях в Украине, поскольку ограничивает им доступ к бесплатным инновационным лекарствам.
Руководствуюсь такими доводами, Р.Богатырева предложила создать рабочую группу по совершенствованию нормативно-правовой базы, регулирующей проведение клинических испытаний. Рабочая группа, в которую вошли представители Минздрава, Министерства юстиции, врачебного сообщества и Европейской Бизнес Ассоциации, уже провела свое первое заседание.
