Причина сложившейся ситуации заключается в коллизии положений законодательства, которая появилась еще в ноябре 2011 года - это противоречие между Законом Украины «О лекарственных средствах» и Постановлением Кабмина № 1165 от 14 ноября 2011 года. К тому же, отсутствуют механизмы урегулирования отношений между органами власти, которые задействованы на различных этапах процесса регистрации лекарств в Украине.
Несмотря на информирование органов власти еще в апреле этого года о блокировании процесса регистрации лекарств в Украине для компаний-импортеров и негативные последствия для украинских пациентов, ситуация для компаний, подавших заявления на регистрацию лекарственного средства, остается без изменений или даже ухудшается - сообщает Европейская Бизнес Ассоциация, обеспокоенная сложившейся ситуацией.
Сейчас ГП «Государственный экспертный центр» отказывает компаниям в прохождении ими процедуры регистрации лекарственных средств в случае, если компания не имеет подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства надлежащей производственной практике (GMP), выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам. В случаях уже начатой специализированной экспертизы в ДЭЦ процедуры были внезапно приостановлены.
При этом, согласно законодательству, компании могут предоставлять соответствующее подтверждение в процессе экспертизы материалов, которую проводит ДЭЦ, а срок, к которому компании должны получить соответствующее подтверждение от Гослекслужбы Украины - 1 июля 2012 года. Однако, процедура экспертизы материалов уже сейчас приостановлена для многих компаний, даже несмотря на информирование экспертного органа о том, что документы для получения подтверждения сертификатов GMP уже поданы компаниями в Гослекслужбу.
Европейская Бизнес Ассоциация крайне обеспокоена кризисом, который сложился на фармацевтическом рынке и призывает органы государственной власти немедленно вмешаться, чтобы искоренить проблему.
Источник: Европейская Бизнес Ассоциация
