Причина ситуації, що склалася, полягає в колізії положень законодавства, яка з'явилася ще в листопаді 2011 року - це протиріччя між Законом України "Про лікарські засоби" і Постановою Кабміну № 1165 від 14 листопада 2011 року. До того ж, відсутні механізми врегулювання стосунків між органами влади, які задіяні на різних етапах процесу реєстрації ліків в Україні.
Незважаючи на інформування органів влади ще в квітні цього року про блокування процесу реєстрації ліків в Україні для компаній-імпортерів і негативні наслідки для українських пацієнтів, ситуація для компаній, що подали заяви на реєстрацію лікарського засобу, залишається без змін або навіть погіршується - повідомляє Європейська Бізнес Асоціаціястурбована ситуацією, що склалася.
Зараз ГП "Державний експертний центр" відмовляє компаніям в проходженні ними процедури реєстрації лікарських засобів у разі, якщо компанія не має підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу належній виробничій практиці (GMP), виданого Державною службою України по лікарських засобах. У випадках вже початої спеціалізованої експертизи в ДЭЦ процедури були несподівано припинені.
При цьому, згідно із законодавством, компанії можуть надавати відповідне підтвердження в процесі експертизи матеріалів, яку проводить ДЭЦ, а термін, до якого компанії повинні отримати відповідне підтвердження від Гослекслужбы України, - 1 липня 2012 року. Проте, процедура експертизи матеріалів вже зараз припинена для багатьох компанійнавіть незважаючи на інформування експертного органу про те, що документи для отримання підтвердження сертифікатів GMP вже подані компаніями в Гослекслужбу.
Європейська Бізнес Асоціація украй стурбована кризою, яка склалася на фармацевтичному ринку і закликає органи державної влади негайно втрутитися, щоб викоренити проблему.
Джерело: Європейська Бізнес Асоціація
