Сегодня, 5 июля 2010 года, вступают в силу Правила проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее Правила), а также Типовое положение о комиссиях по вопросам этики. Оба документа утверждены приказом Госинспекции по контролю качества лекарственных средств Минздрава от 14 мая 2010 № 56.
Правилами установлены основные требования по планированию, проведению, документальному оформлению и контролю качества клинических испытаний медтехники и изделий медицинского назначения, которые должны гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья людей, а также обеспечить достоверность и точность информации, полученной во время клинических испытаний.
Согласно Типовому положению о комиссиях по вопросам этики, эти комиссии являются независимыми органами, действующими при лечебно-профилактических учреждениях, где проводятся клинические испытания, в состав которых входят медицинские/научные специалисты и лица иных специальностей, осуществляющих надзор за соблюдением прав, безопасности, благополучия пациентов (добровольцев), подопытных; этических и морально-правовых принципов проведения клинических испытаний. Центральная (при Министерстве) и локальные комиссии осуществляют мониторинг соблюдения этических и морально-правовых принципов проведения клинических испытаний в лечебно-профилактических учреждениях.
