Сьогодні, 5 липня 2010 року, набувають чинності Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки і виробів медичного призначення (далі Правила)а також Типове положення про комісії з питань етики. Обидва документи ухвалено наказом Держінспекції по контролю якості лікарських засобів Мінохоронздоров'я від 14 травня 2010 № 56.
Правилами встановлені основні вимоги по плануванню, проведенню, документальному оформленню і контролю якості клінічних випробувань медтехніки і виробів медичного призначення, які повинні гарантувати захист прав, безпеку і охорону здоров'я людей, а також забезпечити достовірність і точність інформації, отриманої під час клінічних випробувань.
Згідно з Типовим положенням про комісії з питань етики, ці комісії є незалежними органами, діючими при лікувально-профілактичних установах, де проводяться клінічні випробуваннядо складу яких входять медичні/наукові фахівці і особи інших спеціальностей, що здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), піддослідних; етичних і морально-правових принципів проведення клінічних випробувань. Центральна (при Міністерстві) і локальні комісії здійснюють моніторинг дотримання етичних і морально-правових принципів проведення клінічних випробувань у лікувально-профілактичних установах.
