Приказом № 112 от 16 июня 2010 года (который вступит в силу с момента опубликования) Госинспекция по контролю качества лекарственных средств Минздрава утвердила Порядок ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий.
Согласно пункту 2 Порядка, не зарегистрированные в соответствии с законом медицинские изделия могут ввозится в Украину без права реализации и применения в медицинской практике с целью государственной регистрации (перерегистрации), экспонирования на выставках (ярмарках, конференциях), проведения многоцентровых клинических испытаний, предоставления гуманитарной помощи; для участия в программе технической помощи, программах международного сотрудничества в соответствии с международными договорами; в случае стихийных бедствий, аварий, эпидемий, эпизоотий, экологических и техногенных катастроф.
С 1 ноября 2010 года для таможенного оформления таких изделий необходимо получение таможенными органами соответствующего электронного уведомления о возможности ввоза от Госинспекции по контролю качества лекарственных средств с наложенной цифровой подписью председателя Госинспекции.
Для получения уведомления лицо, намеревающееся ввезти медизделия, должно подать заявление и необходимый комплект документов (указанный отдельно для каждой цели ввоза в приложении № 1 к Порядку). Документы предоставляются в оригинале или заверенной копии, в 1 экземпляре на украинском языке. Срок их рассмотрения не должен превышать 30 дней. Ответственность за их достоверность несет заявитель.
