Наказом № 112 від 16 червня 2010 року (який набуде чинності з моменту публікації) Держінспекція по контролю якості лікарських засобів Мінохоронздоров'я ствердила Порядок ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів.
Згідно пункту 2 Порядкине зареєстровані відповідно до закону медичні вироби можуть ввозиться в Україну без права реалізації і застосування в медичній практиці з метою державної реєстрації (перереєстрації), експонування на виставках (ярмарках, конференціях), проведення багатоцентрових клінічних випробувань, надання гуманітарної допомоги; для участі в програмі технічної допомоги, програмах міжнародної співпраці відповідно до міжнародних договорів; у разі стихійних лих, аварій, епідемій, епізоотій, екологічних і техногенних катастроф.
З 1 листопада 2010 року для митного оформлення таких виробів потрібне отримання митними органами того, що відповідає електронного повідомлення про можливість ввезення від Держінспекції по контролю якості лікарських засобів з накладеним цифровим підписом голови Держінспекції.
Для отримання повідомлення особа, що має намір ввезти медизделия, повинні подати заява і необхідний комплект документів (вказаний окремо для кожної мети ввезення в додатку № 1 до Порядку). Документи надаються в оригіналі або завіреній копії, в 1 екземплярі українською мовою. Термін їх розгляду не повинен перевищувати 30 днів. Відповідальність за їх достовірність несе заявник.
