Государственный контроль качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, предусматривает проверку документов и соответствие препаратов установленным требованиям. В то же время для отдельных категорий лекарств важными являются оперативность процедур и возможность учитывать результаты предыдущих проверок. С этой целью Кабмин внес изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину.
Изменения предусматривают сокращение сроков выдачи заключений о качестве ввезенных препаратов с 8 до 5 рабочих дней в случаях, когда лабораторный анализ не проводится, а для редких случаев централизованных закупок за государственные средства - с 5 до 3 рабочих дней. Срок визуального контроля при повторном ввозе той же серии лекарственного средства сокращен с 3 до 1 рабочего дня. Также отменена привязка подачи заявлений и проведения досмотра груза к месту осуществления хозяйственной деятельности субъекта хозяйствования.
Сокращение сроков контроля не отменяет требований к документам и подтверждению качества препаратов. Чтобы своевременно учитывать новые правила в работе, важно иметь доступ к актуальному законодательству и экспертным разъяснениям. LIGA360 поможет работать с регуляторными требованиями фармацевтического рынка.
На период военного положения введены дополнительные требования к документальному сопровождению проверок. Импортеры должны подавать фотоматериалы групповой тары, внешней и внутренней упаковки препарата и инструкции для медицинского применения. Досмотр груза будет проводить уполномоченное лицо субъекта хозяйствования с дальнейшей подачей фотоподтверждений и результатов проверки органа государственного контроля. Кроме того, для определенных стран предусмотрено упрощение подтверждения надлежащих условий производства при наличии сертификата GMP, а для отдельных вакцин и других иммунобиологических препаратов - специальные правила лабораторного анализа с учетом официального выпуска серии компетентными иностранными органами и лабораториями.
LIGA360 помогает отслеживать изменения в регулировании обращения лекарственных средств и своевременно учитывать новые требования к документам и процедурам государственного контроля. Подробнее об этом - в материале.
