Надлежащий контроль за безопасностью медицинских препаратов гарантирует высокий уровень защиты здоровья граждан и укрепляет доверие к фармацевтическому сектору. Приказом Министерства здравоохранения от 03.06.2026 г. № 740 утвержден новый Порядок осуществления фармаконадзора. Суть документа заключается в адаптации украинских норм к требованиям Европейского Союза через внедрение системного сбора и научного анализа информации о рисках лекарств. Он заменяет устаревшее регулирование 2006 года и распространяется на государственные органы, собственников регистрации, медиков и параллельных импортеров.
Регламент обязывает собственников регистрации поддерживать непрерывные системы фармаконадзора, назначать уполномоченных лиц и вести мастер-файлы. Предусмотрен риск-ориентированный подход, требующий разработки планов управления рисками и представления периодических отчетов по безопасности для оценки соотношения пользы и угрозы. Установлены жесткие сроки информирования о нежелательных реакциях: от 48 часов в случае подозрения на дефект качества до 15 дней для серьезных случаев.
Безопасность лекарственных средств начинается не с реакции на проблему, а с ее своевременного выявления. Новый порядок фармаконадзора усиливает требования к сбору и анализу данных о рисках, отчетности и контроля безопасности препаратов. LIGA360 позволяет держать регуляторные изменения в поле зрения и быстрее оценивать их значение для бизнеса. Проверьте возможности платформы с тестовым доступом.
Особое внимание уделено механизму управления сигналами и дополнительному мониторингу препаратов, которые будут маркироваться специальным символом черного треугольника. Также детально урегулированы обязанности параллельных импортеров по мониторингу безопасности ввезенной продукции. Обновленные правила должны обеспечить единое пространство для обмена данными о безопасности терапии, что позволит превентивно реагировать на потенциальные угрозы для пациентов.
Подробнее с ключевыми положениями документа можно ознакомиться в полной аналитической статье "Новые стандарты фармаконадзора в Украине".