5 июня вступил в силу Закон № 4454-IX "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно имплементации положения Болар" (проект № 13087).
Как мы информировали ранее, 15 мая Парламент поддержал во втором чтении законопроект № 13087, который вводит в украинское законодательство так называемое "правило Болар".
Министерство здравоохранения разъяснило, что такое "правило Болар" и как оно работает.
"Правило Болар" позволяет производителям генерических препаратов (аналогов оригинальных лекарств) начинать подготовку к их запуску еще до завершения действия патента на оригинальный препарат.
Речь идет о возможности заранее проводить исследования, подавать документы на регистрацию и изготавливать лекарства - чтобы они появлялись в аптеках уже на следующий день после завершения патента. Это значит, что пациенты смогут получить нужные лекарства быстрее и по более низкой цене, указали в министерстве.
Такое правило давно действует в странах ЕС, но в Украине до сих пор не работало из-за юридических пробелов. Указанный Закон устраняет эти барьеры.
Что это значит для пациентов?
Лекарства-аналоги (генерики) будут появляться на рынке быстрее.
Конкуренция между производителями вырастет, а цены уменьшатся.
Пациенты быстрее будут получать препараты, в частности безоплатно - в рамках Программы медицинских гарантий.
Как защищены права собственников патентов?
Закон содержит четкие предохранители: запрещено продавать, рекламировать или предлагать лекарства до завершения патента. За нарушение - значительные штрафы.
Почему это важно именно сейчас?
Введение "правила Болар" было определено одним из приоритетов в решении Совета национальной безопасности и обороны от 12 февраля 2025 года "О дополнительных мерах по обеспечению доступности лекарственных средств для украинцев". В Минздраве объяснили, что это важный шаг как для снижения стоимости лекарств в Украине, так и для приближения к европейским подходам в регулировании фармацевтического рынка.
Минимизируйте юридические риски с LIGA360. С помощью наших инструментов прогнозируйте результаты судебных дел, проверяйте контрагентов на наличие санкционных, международных, родственных и бизнес-связей, а также получите доступ к самой полной базе решений ЕСПЧ и аналитическим материалам от наших экспертов. Оцените все возможности работы с LIGA360, заказав индивидуальную презентацию.
Читайте также:
Фармкомпании смогут продлить срок действия своих патентных прав на изобретения по новым правилам
