Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства ограниченного применения, направляемых на государственную регистрацию (перерегистрацию), который вступит в силу со дня его опубликования.
Порядок распространяется только на готовые лекарственные средства ограниченного применения (т. н. препараты-сироты) и не касается никаких других медпрепаратов и радиофармацевтических лекарственных средств. Экспертиза будет проводиться в три этапа: первичная экспертиза заявления (проверка правильности подачи заявления и вида препарата); предварительная экспертиза (проверка регистрационных материалов о безопасности, эффективности и качестве средства); специализированная экспертиза (для составления мотивированного заключения об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства).
Согласно общему Порядку проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, "препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) - лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю, чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше 5 осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію".
