Уточнен перечень документов для проведения экспертизы об аутентичности регистрационных материалов на лекарство, подаваемое на госрегистрацию для закупки специализированной организацией. Особое внимание акцентировано на отчете по оценке лекарства: отныне такой отчет должен свидетельствовать о позитивной оценке лекарства в части его эффективности, безопасности и качества и составлен регуляторным органом страны регистрации или ВООЗ.
Соответствующие изменения внесены в приложение 3 к Порядку проведения экспертизы относительно аутентичности регистрационных материалов на лекарственное средство, подаваемое на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией (приказ Минздрава от 3 ноября 2015 года № 721).
Отдельно оговорено, что заявитель подает отчет об оценке лекарства на бумажном носителе.
Приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
