Правительство восстановило механизм государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств.
Госрегистрацию проводит Минздрав на основании представленных документов или положительного заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданной до момента вступления в силу Порядка.
Регистрации подлежат средства, на которые установлены гигиенические нормативы и которые предназначены для: осуществления дезинфекционных мероприятий в очагах инфекционных болезней, «холодной» стерилизации медизделий, дезинфекции рук медработников, промышленной дезинфекции, уничтожения переносчиков возбудителей инфекционных болезней (инсектицидные), уничтожения синантропных насекомых, уничтожения грызунов и т.д.
Для регистрации подаются следующие документы:
- заявление (с указанием наименования средства, заявителя и производителя);
- заверенные в установленном законодательством порядке результаты оценки (отчеты и протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике;
- проект этикетки средства;
- проект инструкции по использованию средства;
- информацию о способах утилизации средства, его стабильность в объектах окружающей среды, срок хранения;
- документ, подтверждающий полномочия заявителя представлять интересы производителя (если заявитель не является изготовителем).
Срок рассмотрения документов не должен превышать 30 календарных дней.
В течение 3-х рабочих дней со дня принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) средства информация о средстве вносится в Государственный реестр дезинфицирующих средств. Средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Реестр.
Срок действия государственной регистрации (перерегистрации) средства - 5 лет, по желанию заявителя он может быть сокращен.
Перерегистрация средства осуществляется в том же порядке, что и регистрация в случае: окончания срока действия госрегистрации, изменения состава, наименования, назначения применения средства, передачи прав на производство средства другому производителю.
В регистрации средств могут отказать в случае, если:
- средство по специфической активности или безопасности для здоровья человека не соответствует требованиям санитарного законодательства;
- отсутствуют гигиенические нормативы действующих веществ или других опасных для здоровья составных частей средства или методы их определения в среде жизнедеятельности человека;
- не может быть обеспечено осуществление эффективных мер по предотвращению вредного воздействия средства на здоровье человека во время его производства или применения.
Соответствующий порядок государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств утвержден постановлением Кабмина от 14 марта 2018 года № 178.
