Уряд відновив механізм державної реєстрації (перереєстрації) дезинфекційних засобів.
Держреєстрацію проводить МОЗ на підставі представлених документів або позитивного укладення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданої до моменту набуття чинності Порядку.
Реєстрації підлягають засоби, на які встановлено гігієнічні нормативи і які призначені для: здійснення дезинфекційних заходів у вогнищах інфекційних хвороб, "холодної" стерилізації медвиробів, дезинфекції рук медпрацівників, промислової дезинфекції, знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні), знищення синантропних комах, знищення гризунів і т. д.
Для реєстрації подаються наступні документи:
- заява (з найменуванням засобу, заявника і виробника);
- завірені у встановленому законодавством порядку результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) засобу і результати випробування на практиці;
- проект етикетки засобу;
- проект інструкції по використанню засобу;
- інформацію про способи утилізації засобу, його стабільність в об'єктах довкілля, термін зберігання;
- документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виготівником).
Строк розгляду документів не повинен перевищувати 30 календарних днів.
Впродовж 3-х робочих днів з дня ухвалення рішення про державну реєстрацію(перереєстрації) засобу інформація про засіб вноситься в Державний реєстр дезинфікуючих засобів. Засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення його в Реєстр.
Строк дії державної реєстрації (перереєстрації) засоби - 5 років, за бажанням заявника він може бути скорочений.
Перереєстрація засоби здійснюється в тому ж порядку, що і реєстрація у випадку: закінчення терміну дії держреєстрації, зміни складу, найменування, призначення застосування засобу, передачі прав на виробництво засобу іншому виробникові.
У реєстрації засобів можуть відмовити у разі, якщо:
- засіб по специфічній активності або безпеці для здоров'я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства;
- відсутні гігієнічні нормативи діючих речовин або інших небезпечних для здоров'я складових частин засобу або методи їх визначення в середовищі життєдіяльності людини;
- не може бути забезпечене здійснення ефективних заходів по запобіганню шкідливій дії засобу на здоров'ї людини під час його виробництва або застосування.
Відповідний порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезинфекційних засобів затверджений постановою Кабміну від 14 березня 2018 року № 178.
