Сегодня, 31 августа, вступило в силу постановление Кабмина от 08.08.2016 № 558 о внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.
Постановление принято с целью приведения Порядка госрегистрации лекарств в соответствие с Законом об упрощении госрегистрации лекарств, принятым 31 мая.
В Порядке указано, что государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, которое по централизованной процедуре зарегистрировано компетентным органом ЕС, для применения на территории этих стран или государств-членов ЕС, осуществляется на основании заявления и заключения Государственного эксперного центра Минздрава, составленного по результатам проведения в установленном Минздравом порядке рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов.
К заявлению прилагаются материалы регистрационного досье, на основании которого был осуществлено регистрацию лекарства компетентным органом указанных стран. Предельный срок рассмотрения указанных материалов составляет 10 рабочих дней.
Основанием для отказа в госрегистрации такого лекарственного средства является представление неполного пакета документов, выявление в документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о госрегистрации, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом указанных стран.
Читайте также: Минздрав разъяснил упрощенную процедуру регистрации лекарств
