Сьогодні, 31 серпня, набуло чинності постанова Кабміну від 08.08.2016 № 558 про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
Постанова прийнята з метою приведення Порядку держреєстрації ліків у відповідність з Законом про спрощення держреєстрації ліків, прийнятим 31 травня.
В порядку вказано, що державна реєстрація лікарського засобу, зареєстрованого компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канадилікарського засобу, який за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄСдля застосування на території цих країн або держав-членів ЄС, здійснюється на підставі заяви і укладення Державного эксперного центру Мінохоронздоров'я, складеного за результатами проведення у встановленому Мінохоронздоров'я порядку розгляду матеріалів, що додаються до заяви.
До заяви додаються матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого був здійснено реєстрацію ліків компетентним органом вказаних країн. Граничний термін розгляду вказаних матеріалів складає 10 робочих днів.
Основою для відмови в держреєстрації такого лікарського засобу являється представлення неповного пакету документів, виявлення в документах недостовірної або неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження і місцезнаходження його виробничих потужностей, вказаних в заяві про держреєстрацію, інформацію, на підставі якої цей препарат зареєстрований компетентним органом вказаних країн.
Читайте також: Мінохоронздоров'я роз'яснило спрощену процедуру реєстрації ліків
