Комитет по вопросам здравоохранения рекомендует парламенту принять за основу законопроект № 4074 относительно доступа к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств.
Предлагается дополнить часть десятую статьи 9 Закона «О лекарственных средствах» нормой, согласно которой требования по обеспечению государственной охраны от разглашения и недобросовестного коммерческого использования информации, содержащейся в регистрационных материалах, не будут распространяться на результаты доклинического изучения и клинических испытаний (исключая информацию коммерческого конфиденциального характера, охраняемую законом), а публичный доступ к ним должен обеспечить центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения. Такой подход соответствует требованиям Модуля 5 Директивы 2001/83 / ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС.
Главное научно-экспертное управление Аппарата ВР, ссылаясь на терминологическое расхождение применяемого в гражданском законодательстве понятия «коммерческая тайна» и предлагаемого в законопроекте «коммерческая информация» (что может способствовать возникновению рисков нарушения прав интеллектуальной собственности), предлагает законопроект вернуть субъекту права законодательной инициативы.
Тем не менее, законопроект рекомендован к принятию за основу, посколькуо направлен на обеспечение прозрачности национальной процедуры регистрации лекарственных средств, предоставления достоверных данных об эффективности и безопасности лекарственных средств, а замечания ГНЭУ могут быть учтены при его доработке.
Источник: ВР
