Минздрав приказом от 27 декабря 2012 года № 1130 обновил Порядок подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP введено с целью доказательства, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию. Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств, в том числе активных фармацевтических ингредиентов (субстанций), требованиям GMP осуществляется на добровольных началах по желанию заявителя.
Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP для резидентов и нерезидентов осуществляется Гослекслужбой, которая выдает такие подтверждающие документы:
- сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики по установленной форме;
- заключение относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики по установленной форме.
Процедура подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP включает следующие этапы:
- подачу в Гослекслужбу заявления на выдачу сертификата или заявления на выдачу заключения и комплекта документов;
- проверку и обработку поданного заявления и комплекта документов (включая первичную специализированную экспертизу и экспертизу);
- инспектирование производства лекарственных средств по месту осуществления деятельности, в том числе лабораторий, осуществляющих контроль качества по контракту, складских зон по контракту в определенных случаях;
- принятие решения о выдаче документа о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP или мотивированного заключения об отказе в его выдаче;
- внесение изменений в выданный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP в определенных случаях.
