Мінохоронздоров'я наказом від 27 грудня 2012 року № 1130 відновив Порядок підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP).
Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів діючим в Україні вимогам GMP введене з метою доказу, що лікарські засоби постійно робляться і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), вимогам GMP здійснюється на добровільних засадах за бажанням заявника.
Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP для резидентів і нерезидентів здійснюється Гослекслужбойяка видає такі підтверджувальні документи:
- сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики по встановленій формі;
- укладення відносно підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики по встановленій формі.
Процедура підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP включає наступні етапи:
- подачу в Гослекслужбу заяви на видачу сертифікату або заяви на видачу укладення і комплекту документів;
- перевірку і обробку поданої заяви і комплекту документів (включаючи первинну спеціалізовану експертизу і експертизу);
- інспекція виробництва лікарських засобів по місцю здійснення діяльності, у тому числі лабораторій, що здійснюють контроль якості за контрактом, складських зон за контрактом в певних випадках;
- ухвалення рішення про видачу документу про відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або мотивованого укладення про відмову в його видачі;
- внесення змін до виданого документу про відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP в певних випадках.
