В парламенте зарегистрирован законопроект № 4624 относительно регистрации и ввоза в Украину лекарственных средств. Народный депутат Ольга Сикора предлагает внести изменения в Закон «О лекарственных средствах», в частности, изложив в новой редакции ст. 9 Закона. В соответствии с законопроектом на зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается регистрационное удостоверение. Каждые пять лет, но не позднее чем за три месяца до истечения этого срока, заявитель представляет в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, обновленные данные по фармаконадзору и другую информацию относительно эффективности, безопасности и качества зарегистрированного лекарственного средства. В случае невыполнения вышеуказанных требований действие регистрационного удостоверения может быть прекращено. Действие регистрационного удостоверения может быть прекращено также на основании заявления. Напомним, действующей редакцией предусмотрено, что в удостоверении, которое выдается заявителю, указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине. Сейчас лекарственное средство может применяться в течение пяти лет со дня его государственной регистрации.
Кроме того, ст. 20 Закона может быть дополнена нормой, устанавливающей, что остатки лекарственного средства, введенные в обращение во время действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, могут применяться в Украине до окончания их срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке.
Как указала депутат в пояснительной запсике, законопроект упрощает процедуру регистрации лекарственных средств на территории Украины, снимая требование их перерегистрации через каждые 5 лет, фактически вводится бессрочное действие на выданные регистрационные удостоверения на лекарственные средства.
