Государственная служба Украины по лекарственным средствам разработала проект Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах».
Изменения, которые произошли и происходят в национальном законодательстве по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств предоставили возможность рассмотреть вопрос о выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия (аналогично торговой лицензии (marketing authorization) в странах ЕС) и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств.
Так, проектом предлагается изложить в новой редакции ч.15 и 16 ст. 9 Закона о лекарственных средствах, установив, что на зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается регистрационное удостоверение (сейчас в таком удостоверении нужно указывать его срок действия на протяжении которого разрешается использовать данное лекарство на территории Украины).
Кроме того, устанавливается, что каждые 5 лет, но не позднее чем за 3 месяца до истечения указанного срока, заявитель представляет в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, заявление и регистрационные материалы (материалы регистрационного досье), которые должны содержать обновленные данные по фармаконадзору и другую информацию относительно эффективности, безопасности и качества зарегистрированного лекарственного средства.
В случае невыполнения вышеуказанных требований действие регистрационного удостоверения может быть прекращено.
В Службе отмечают, что принятие данного проекта позволит обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарственным средствам, гармонизировать национальное законодательство с законодательством ЕС и др.
Данный законопроект разработан Гослекслужбой Украины и направлен в Минздрав.
