Державна служба України по лікарських засобах розробила проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби".
Зміни, які сталися і відбуваються в національному законодавстві за якістю, безпеці і ефективності лікарських засобів надали можливість розглянути питання про видачу реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії (аналогічно торговій ліцензії (marketing authorization) в країнах ЄС) і відмінити процедуру перереєстрації лікарських засобів.
Так, проектом пропонується викласти в новій редакції ч.15 і 16 ст. 9 Закону про лікарські засоби, встановивши, що на зареєстрований лікарський засіб заявникові видається реєстраційне посвідчення (зараз в такому посвідченні треба вказувати його термін дії упродовж якого дозволяється використовувати ці ліки на території України).
Крім того, встановлюється, що кожні 5 років, але не пізніше чим за 3 місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник представляє в центральний орган виконавчої влади, що реалізовує державну політику у сфері охорони здоров'я, заяву і реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє), які повинні містити оновлені дані по фармаконадзору і іншу інформацію відносно ефективності, безпеки і якості зареєстрованого лікарського засобу.
У разі невиконання вищезгаданих вимог дія реєстраційного посвідчення може бути припинена.
У Службі відмічають, що прийняття цього проекту дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, гармонізувати національне законодавство із законодавством ЄС та ін.
Цей законопроект розроблений Гослекслужбой України і спрямований в Мінохоронздоров'я.
