Государственная служба Украины в рамках внедрения автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации препаратов (далее - Система), инициирует внесение изменений в отечественное законодательство.
Обязательное индивидуальное кодирование производителем каждой упаковки лекарственного средства создаст условия для предотвращения поступления в легальную сеть фальсифицированных лекарств. Внедрение второй очереди Системы в Украине запланировано на 2014 год. Этот процесс предусматривает подключение к ней всех оптовых (дистрибьюторских) компаний, лечебных и лечебно - профилактических учреждений, построение комплексной системы защиты информации (КСЗИ), дооснащение системы техническими средствами (закупка программно -технического комплекса).
Надлежащее функционирование автоматизированной системы предусматривает, что информация о кодировании упаковок лекарственных средств на всех этапах обращения лекарственных средств поступает в режиме онлайн.
Для обеспечения поступления информации о кодировании упаковок лекарств на всех этапах обращения лекарственных средств в режиме он - лайн аптечные учреждения должны иметь доступ к сети Интернет.
В связи с этим Гослекслужба предлагает внести изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Минздрава от 31 октября 2011 года № 723. Предполагается дополнить пункт 2.8, установив, что субъект хозяйствования должен обеспечить:
- наличие доступа к сети Интернет по местонахождению субъекта хозяйствования и адресу осуществления хоздеятельности по промышленному производству лекарственных средств;
- наличие доступа к сети Интернет по местам осуществления деятельности аптечных складов (базы) независимо от их расположения и аптечных учреждений розничной торговли, расположенных в городах и поселках городского типа;
- наличие доступа к сети Интернет по местам осуществления деятельности аптечных учреждений розничной торговли, расположенных в сельской местности.
Сейчас предложенный проект находится на согласовании в Министерстве здравоохранения.
По информации Гослекслужбы.
