У Верховній Раді учора під № 2648 зареєстрований проект Закону "Про медичні вироби" (внесений народним депутатом Тетяною Бахтеевой).
Медичні вироби - це прилади, продукти, комплекси, системи, устаткування, апарати, інструменти, пристрої, імплантати, пристосування, матеріали і так далі, необхідні для профілактики, діагностики, лікування, спостереження пацієнта і тому подібне
Законопроект встановлює:
- єдині норми і механізми регулювання введення медичних виробів в звернення і експлуатацію
- класифікацію медичних виробів
- застосування національного знаку відповідності
- основні вимоги і оцінку відповідності медизделий
- клінічну оцінку медизделий різного призначення і активних медизделий, які імплантують
- оцінки характеристик медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
- ведення держреєстру медичних виробів,
- порядок ввезення, вивезення, утилізації і знищення медизделий.
Основою проекту є три Директиви Ради Європи 93/42/ЄЕС "Про медичні вироби", 90/385/ЄЕС "Об активні медичні прилади для імплантації", 98/79/ЄЕС "Об медичні діагностичні засоби in vitro", принципи яких стали основою законодавчих актів в цій сфері багатьох країн.
Як стверджує розробник, ухвалення цього Закону дозволить гармонізувати національне законодавство із законодавством Європейського Союзу, впровадити європейську процедуру оцінки відповідності медичних виробів встановленим вимогам, створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення установ охорони здоров'я якісними медизделиями, удосконалити реалізацію держполітики в цій сфері.
У Україні на даний момент відсутній законодавчий акт, який би встановив єдині норми і механізми у сфері звернення медичних виробів.
За інформацією прес-служби держслужби лікарських засобів.
Читайте також, як ввозити в Україну незареєстровану медтехніку.
