Наказом від 20.02.2013 р. № 143 Мінохоронздоров'я затвердило Ліцензійні умови здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів.
Дія Ліцензійних умов поширюється:
- на усіх суб'єктів господарювання незалежно від форми власності, що здійснюють госпдіяльність по імпорту лікарських засобів;
- на фізосіб - підприємців, що здійснюють госпдіяльність по імпорту лікарських засобів;
- на суб'єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби з метою їх наступної реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів.
Дія Ліцензійних умов не поширюється:
- на діяльність по ввезенню лікарських засобів на територію України відповідно до Законом "Про гуманітарну допомогу" і Законом "Про добродійну діяльність і добродійні організації";
- на діяльність по ввезенню на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів.
Прийом документів, які подаються для отримання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться Гослекслужбой.
Для отримання ліцензії на здійснення госпдіяльності по імпорту лікарських засобів суб'єкт господарювання подає в Гослекслужбу заява по затвердженій в додатку до Ліцензійних умов формі.
Гослекслужба приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі в строк не пізніше 10 робочих днів з дати вступу заяви про видачу ліцензії і документів, що додаються до заяви.
Основою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів являється:
- наявність відповідної матеріально-технічної бази;
- наявність кваліфікованого персоналу;
- наявність умов по контролю за якістю лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України.
Відповідність вказаного переліку встановленим вимогам і заявленим характеристикам в представлених заявником документах для отримання ліцензії підтверджується матеріалами планової перевірки дотримання ліцензійних умов здійснення госпдіяльності по виробництву лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами або перевірки перед видачею ліцензії на здійснення госпдіяльності по виробництву лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами, проведеною відповідно до Порядком перевірки перед видачею ліцензії на здійснення госпдіяльності по виробництву лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
У випадку непроведення таких перевірок відповідність встановленим вимогам і заявленим характеристикам підлягає перевірці до видачі ліцензії в межах термінів, передбачених для видачі ліцензії на здійснення госпдіяльності по імпорту лікарських засобів, по місцю здійснення діяльності Гослекслужбой або її територіальними органами в порядку, визначеному Мінохоронздоров'я.
Повідомлення про ухвалення рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії спрямовується (видається) заявникові у письмовій формі впродовж 3 робочих днів з дати ухвалення відповідного рішення.
Ліцензія оформляється не пізніше чим за 3 робітників дня з дня вступу документу, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Якщо заявник в течію 30 календарних днів з дня напряму йому повідомлення про ухвалення рішення про видачу ліцензії не подав документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся в Гослекслужбу для отримання оформленої ліцензії, то Гослекслужба має право відмінити рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсної.
Також читайте: Розширені повноваження Гослекслужбы у сфері ліцензування;
Для отримання ліцензії на імпорт ліків необхідно подавати копію досьє імпортера.
